{"id":866,"date":"2024-06-18T09:03:39","date_gmt":"2024-06-18T09:03:39","guid":{"rendered":"https:\/\/cmcmedicaldevices.com\/?page_id=866"},"modified":"2026-01-21T11:48:45","modified_gmt":"2026-01-21T11:48:45","slug":"cro","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/cmcmedicaldevices.com\/es\/servicios\/cro\/","title":{"rendered":"CRO"},"content":{"rendered":"
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Servicios de Organizaci\u00f3n de Investigaci\u00f3n por Contrato (CRO)<\/span><\/h1><\/div>

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Te ayudamos con la gesti\u00f3n tus ensayos cl\u00ednicos<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/h2><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>

Nuestros servicios de Organizaci\u00f3n de Investigaci\u00f3n por Contrato (CRO) garantizan una gesti\u00f3n integral y eficiente de sus ensayos cl\u00ednicos.<\/p><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>

\u00bfEn qu\u00e9 consiste el servicio CRO?<\/h2><\/div>
Te ayudamos<\/span><\/i><\/i><\/a><\/div>
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La evaluaci\u00f3n cl\u00ednica es la validaci\u00f3n final de un dispositivo m\u00e9dico para confirmar que funciona seg\u00fan lo previsto y que puede usarse de manera segura en pacientes de acuerdo con sus instrucciones de uso.<\/p>\n

Seg\u00fan el reglamento, para cumplir plenamente con MDR 2017\/745 y IVDR 2017\/746, es importante seguir los requisitos definidos en ISO 20916:20219 para dispositivos de diagn\u00f3stico in vitro e ISO 14155 para dispositivos m\u00e9dicos.<\/p>\n

Se centra principalmente en servicios de investigaci\u00f3n cl\u00ednica, gesti\u00f3n de datos de ensayos cl\u00ednicos, incluido el an\u00e1lisis estad\u00edstico, y todos los datos necesarios para demostrar la seguridad del dispositivo.<\/p>\n

Fabricantes con sede fuera de la Uni\u00f3n Europea, si planean ingresar al mercado europeo, deben realizar ensayos cl\u00ednicos en Europa cumpliendo con las nuevas regulaciones MDR 2017\/745 y IVDR 2017\/746.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>

CMC ha estado trabajando en el campo de los dispositivos m\u00e9dicos y los IVD durante una d\u00e9cada; nuestro equipo cuenta con m\u00e1s de 15 a\u00f1os de experiencia; estamos especializados en cumplimiento normativo; y podemos ayudarle a cumplir todos los requisitos europeos para su estudio de rendimiento de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica.<\/p>\n

Brindamos una amplia gama de servicios profesionales para ayudar a las empresas de dispositivos m\u00e9dicos a lanzar nuevos dispositivos al mercado.<\/p>\n

CMC puede dise\u00f1ar estudios cl\u00ednicos que cumplan con las normas para los fabricantes bas\u00e1ndose en los documentos de orientaci\u00f3n reglamentarios m\u00e1s completos.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>

Los documentos de orientaci\u00f3n cl\u00ednica actuales en la regi\u00f3n de la UE son los siguientes:<\/h2><\/div><\/div><\/div>