{"id":874,"date":"2024-06-18T09:27:42","date_gmt":"2024-06-18T09:27:42","guid":{"rendered":"https:\/\/cmcmedicaldevices.com\/?page_id=874"},"modified":"2026-01-21T11:54:24","modified_gmt":"2026-01-21T11:54:24","slug":"consultoria-mdr","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/cmcmedicaldevices.com\/es\/servicios\/consultoria-mdr\/","title":{"rendered":"Consultor\u00eda – MDR"},"content":{"rendered":"
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Reglamento de Dispositivos M\u00e9dicos (UE) 2017\/745 – MDR<\/span><\/h1><\/div>

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Te ayudamos con tu documentaci\u00f3n t\u00e9cnica<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/h2><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>

El MDR es una ley que regula la fabricaci\u00f3n, venta y uso de dispositivos m\u00e9dicos en toda la Uni\u00f3n Europea (UE). Fue aprobado en 2017 y se aplic\u00f3 en 2021, con el objetivo de proteger la salud y seguridad de los pacientes al asegurar que los dispositivos m\u00e9dicos sean seguros y efectivos.<\/span><\/p><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>

Nuestros servicios de consultor\u00eda MDR aseguran el pleno cumplimiento con la normativa europea MDR 2017\/745 para dispositivos m\u00e9dicos<\/span><\/h2><\/div>
Contacta con nosotros<\/span><\/i><\/i><\/a><\/div>
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Un expediente t\u00e9cnico de dispositivo m\u00e9dico, tambi\u00e9n conocido como documentaci\u00f3n t\u00e9cnica, es una colecci\u00f3n completa de documentos que contiene toda la informaci\u00f3n t\u00e9cnica sobre un dispositivo m\u00e9dico.<\/p>\n

Un expediente t\u00e9cnico bien documentado indica que el dispositivo m\u00e9dico cumple con los requisitos reglamentarios aplicables, como el Reglamento Europeo de Dispositivos M\u00e9dicos (MDR).<\/p>\n

Un expediente t\u00e9cnico de dispositivo m\u00e9dico compatible es esencial para obtener y mantener la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n del dispositivo en la Uni\u00f3n Europea.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>

La ficha t\u00e9cnica del producto sanitario es un requisito de aprobaci\u00f3n antes de la comercializaci\u00f3n de productos, excepto en el caso de productos hechos a medida.<\/p>\n

CMC lo guiara a trav\u00e9s de la hoja de ruta CE para productos sanitarios seg\u00fan la nueva normativa MDR 2017\/745 para colocar la Marca CE en su dispositivo.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>

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Conf\u00eda en CMC para el cumplimiento total de MDR con las Regulaciones Europeas<\/h2><\/div>

Completa el formulario de contacto y uno de nuestros consultores se pondr\u00e1 en contacto lo antes posible.<\/p>\n<\/div>

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