{"id":877,"date":"2024-06-18T09:31:12","date_gmt":"2024-06-18T09:31:12","guid":{"rendered":"https:\/\/cmcmedicaldevices.com\/?page_id=877"},"modified":"2026-01-21T11:57:53","modified_gmt":"2026-01-21T11:57:53","slug":"consultoria-ivdr","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/cmcmedicaldevices.com\/es\/servicios\/consultoria-ivdr\/","title":{"rendered":"Consultor\u00eda – IVDR"},"content":{"rendered":"
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Servicios de Consultor\u00eda IVDR<\/span><\/h1><\/div>

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Te ayudamos con tu documentaci\u00f3n t\u00e9cnica<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/h2><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>

El IVDR es una normativa que regula la fabricaci\u00f3n, venta y uso de dispositivos m\u00e9dicos de diagn\u00f3stico in vitro en toda la Uni\u00f3n Europea (UE). Fue aprobada en 2017 y se aplica desde 2021, con el objetivo de proteger la salud y seguridad de los pacientes al asegurar que estos dispositivos sean seguros y efectivos.<\/span><\/p><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>

Nuestros servicios de consultor\u00eda IVDR aseguran que sus dispositivos de diagn\u00f3stico in vitro cumplan con los est\u00e1ndares europeos m\u00e1s estrictos del IVDR 2017\/746<\/span><\/h2><\/div>
Contacta con nosotros<\/span><\/i><\/i><\/a><\/div>
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La documentaci\u00f3n t\u00e9cnica de IVDR es una parte esencial ya que contiene la recopilaci\u00f3n de informaci\u00f3n de respaldo sobre su dispositivo m\u00e9dico IVD.<\/p>\n

Debe mantenerse durante todo el ciclo de vida del producto. Al introducir dispositivos m\u00e9dicos de diagn\u00f3stico in vitro en el mercado europeo, los fabricantes deben asegurarse de cumplir con todas las regulaciones aplicables descritas en el Reglamento (UE) 2017\/746 sobre dispositivos m\u00e9dicos de diagn\u00f3stico in vitro (IVDR).<\/p>\n

Dependiendo de la clasificaci\u00f3n del dispositivo y del enfoque de evaluaci\u00f3n de conformidad seleccionado, es posible que un organismo notificado deba evaluar una o m\u00e1s documentaci\u00f3n t\u00e9cnica.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>

Las directrices para la presentaci\u00f3n de documentaci\u00f3n t\u00e9cnica est\u00e1n en consonancia con los criterios del Reglamento sobre productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro (IVDR), como se describe en detalle en el Reglamento (UE) 2017\/746 en los anexos II y III.<\/p>\n

CMC le guiara a trav\u00e9s de la hoja de ruta CE para dispositivos de diagn\u00f3stico in vitro seg\u00fan la nueva normativa IVDR 2017\/746 para colocar la Marca CE en su dispositivo.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>

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Elige CMC para consultor\u00eda IVDR y asegura el cumplimiento con los est\u00e1ndares europeos<\/h2><\/div>

Completa el formulario de contacto y uno de nuestros consultores se pondr\u00e1 en contacto lo antes posible.<\/p>\n<\/div>

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