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Tu partner de servicios de Consultoría en España

Ofrecemos soluciones estratégicas y personalizadas para cumplir con las normativas internacionales y potenciar el éxito de sus productos en mercados globales.

Desde CMC consulting ofrecemos servicios de consultoría sobre las últimas normativas, así como la preparación de documentación técnica.

CMC le guiará en cada paso de la obtención del marcado CE para productos sanitarios y de productos de diagnóstico in vitro bajo los nuevos reglamentos (MDR 2017/745 y IVDR 2017/746) con el fin de conseguir el marcado CE para su dispositivo. También podemos ayudarte a realizar tus ensayos clínicos en la UE para productos sanitarios y dispositivos IVD.

EU FSC

Un Certificado de Libre Venta, a veces denominado “Certificado para la Exportación”, es una prueba de que los productos sanitarios se venden o distribuyen legalmente en el mercado abierto, libremente y sin restricciones, y están aprobados por las autoridades reguladoras.

Se utiliza cuando se registra un nuevo producto en un país no europeo. CMC también puede solicitar la FSC de la UE para cualquier país del mundo, incluida la legalización del país correspondiente.