Qué podemos hacer por ti

Servicios Integrales de Regulación y Cumplimiento para una Presencia Global

Qué podemos hacer por ti

Servicios Integrales de Regulación y Cumplimiento para una Presencia Global

Representación     . FSC    . CRO    . Consultoría    . Registro Global    . Representación     . FSC    . CRO    . Consultoría    . Registro Global    .Representación     . FSC    . CRO    . Consultoría    . Registro Global    . Representación     . FSC    . CRO    . Consultoría    . Registro Global    .

01.

Servicios de representación

Servicios de representación legal y autorizada en diversas jurisdicciones para asegurar la conformidad continua y el contacto con las autoridades locales.

Como representantes autorizados en cada región, actuamos como tu punto de contacto principal con las autoridades locales, asegurando una comunicación fluida y cumplimiento normativo continuo.

02.

FSC

El Certificado de Libre Venta o FSC es un documento internacional utilizado para exportar dispositivos médicos y productos IVD.

Te ayudamos con la emisión de Certificados de Libre Venta desde países clave, facilitando la exportación y el registro de productos a nivel internacional.

03.

CRO

La evaluación clínica es la validación final de un dispositivo médico para confirmar que funciona según lo previsto y que puede usarse de manera segura en pacientes de acuerdo con sus instrucciones de uso.

Nuestros servicios CRO proporcionan soluciones integrales para acelerar la aprobación de tus productos.

04.

Servicios de Consultoría

Un expediente técnico de dispositivo médico compatible es esencial para obtener y mantener la autorización de comercialización del dispositivo en la Unión Europea.

La documentación técnica de IVDR es una parte esencial ya que contiene la recopilación de información de respaldo sobre su dispositivo médico IVD.

En CMC podemos ayudarle a establecer su sistema de gestión de calidad según la norma ISO 13485:2016.

El CMC validará su registro de actores en EUDAMED como EC REP y le ayudará en cada paso del proceso de registro de actores y registro de dispositivos.

05.

Otros servicios de representación

Nuestros servicios de representación en CMC van más allá de la consultoría estándar.

Nos especializamos en actuar como tu representante en negociaciones clave, gestionar relaciones estratégicas con stakeholders y facilitar la expansión de tu red de contactos comerciales.

06.

Registro Global

En CMC, ofrecemos servicios integrales de registro global que facilitan la entrada de sus productos en mercados internacionales regulados como Europa, UK, Suiza, Australia, USA, China, Arabia Saudí, Corea e India.

Confíe en CMC para simplificar y acelerar su expansión internacional con nuestros servicios expertos de registro global.