Consultoría para Registro en EUDAMED

CMC Medical Devices ofrece Registro de Dispositivos Médicos en EUDAMED

Facilitamos el proceso de registro en EUDAMED para fabricantes y sus productos, asegurando que cumplan con todos los requisitos reglamentarios de la UE de manera eficiente y sin complicaciones.

Registro de EUDAMED

El CMC validará su registro de actores en EUDAMED como EC REP y le ayudará en cada paso del proceso de registro de actores y registro de dispositivos.

A medida que estén disponible los diferentes módulos de EUDAMED, CMC te ayudara en el proceso de registro de cada uno de estos.

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Preguntas frecuentes sobre el registro en EUDAMED

Los operadores económicos que deben registrarse en EUDAMED incluyen:

Importadores.

Fabricantes de la UE y de fuera de la UE.

Productores de sistemas y paquetes de procedimientos.

Representantes autorizados.

Además, los Estados Miembros, organismos notificados y promotores también deben ingresar datos en la base de datos.

Aunque el registro en EUDAMED no es actualmente obligatorio, se recomienda encarecidamente que los fabricantes se registren como actores y registren sus dispositivos. Algunas autoridades competentes están considerando eliminar la obligación de notificación nacional para productos registrados en EUDAMED.

Los fabricantes deben primero registrarse como actores y luego proceder al registro del dispositivo. Para registrarse, los fabricantes deben:

Crear una cuenta y completar la información requerida.

Asegurar que los dispositivos cumplan con la legislación aplicable (MDR/IVDR).

Para fabricantes fuera de la UE, firmar un mandato con el representante autorizado.

Completar el registro de actor y posteriormente ingresar la información del dispositivo en el módulo correspondiente, siguiendo la Guía de Usuario proporcionada por la Comisión de la UE.

Después de completar el registro, el Representante Autorizado debe verificar el registro del UDI y la información del dispositivo en EUDAMED. El primer registro es el de actor, en el cual los fabricantes deben proporcionar datos sobre su empresa, como dirección, información de la persona responsable de regulaciones y detalles de identificación de la empresa. Posteriormente, el Representante Autorizado validará el registro antes de que la Autoridad Competente lo valide. Con este registro, los fabricantes recibirán el número SRN, requerido por los organismos notificados en el procedimiento de evaluación de conformidad.

Facilitamos el proceso de registro en EUDAMED para fabricantes y sus productos

Respuesta rápida

Atendemos de manera rápida y eficiente cualquier consulta de las autoridades o cuerpos regulatorios en los países donde operamos.

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Nuestro equipo ofrece respuestas rápidas y claras a cualquier pregunta o inquietud, minimizando demoras y garantizando un proceso de aprobación sin contratiempos.

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Gestionamos consultas y solicitudes tanto de fabricantes como de organismos regulatorios con velocidad y precisión.

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Cualquier pregunta de cumplimiento o necesidad de documentación se aborda de inmediato, asegurando que su producto avance a través del proceso regulatorio de la manera más rápida y fluida posible.

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