Consultoría para Registro en EUDAMED

CMC Medical Devices ofrece Registro de Productos Sanitarios en EUDAMED

CMC apoya a los fabricantes en la obtención del registro EUDAMED para productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) en la Unión Europea.

Registro de EUDAMED

El registro EUDAMED es obligatorio desde el 2 de mayo de 2026, conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y 2017/746 (IVDR). Este registro garantiza que los productos cumplan con los requisitos regulatorios de la UE, incluyendo el registro obligatorio de UDI (Identificación Única del Dispositivo) y de información del dispositivo, permitiendo que puedan comercializarse legalmente en la UE.

CMC puede gestionar el registro EUDAMED ya sea como su Representante Autorizado en la UE (EU REP) o sin ser su EU REP, ofreciendo flexibilidad según su caso y necesidad.

Los dispositivos comercializados en la UE antes del 28 de mayo de 2026 deberán registrarse antes del 28 de noviembre de 2026 según las disposiciones transitorias. Con la experiencia de CMC, podrá garantizar un proceso de registro fluido y conforme, asegurando el acceso al mercado europeo.

Nuestros servicios incluyen:

  • Preparación y envío de los datos de registro a EUDAMED, incluyendo los módulos de Actores y UDI/Dispositivos.
  • Actuar como punto de contacto local ante las autoridades regulatorias si es necesario.
  • Asistencia con actualizaciones, renovaciones y comunicación con EUDAMED.
  • Soporte para la presentación de datos UDI y del dispositivo cumpliendo con los requisitos de EUDAMED.

Elige CMC para validar tu registro de actor en EUDAMED

Completa el formulario de contacto y uno de nuestros consultores se pondrá en contacto lo antes posible.

    Preguntas frecuentes sobre el registro en EUDAMED

    Los operadores económicos que deben registrarse en EUDAMED incluyen:

    Importadores.

    Fabricantes de la UE y de fuera de la UE.

    Productores de sistemas y paquetes de procedimientos.

    Representantes autorizados.

    Además, los Estados Miembros, organismos notificados y promotores también deben ingresar datos en la base de datos.

    Aunque el registro en EUDAMED no es actualmente obligatorio, se recomienda encarecidamente que los fabricantes se registren como actores y registren sus dispositivos. Algunas autoridades competentes están considerando eliminar la obligación de notificación nacional para productos registrados en EUDAMED.

    Los fabricantes deben primero registrarse como actores y luego proceder al registro del dispositivo. Para registrarse, los fabricantes deben:

    Crear una cuenta y completar la información requerida.

    Asegurar que los dispositivos cumplan con la legislación aplicable (MDR/IVDR).

    Para fabricantes fuera de la UE, firmar un mandato con el representante autorizado.

    Completar el registro de actor y posteriormente ingresar la información del dispositivo en el módulo correspondiente, siguiendo la Guía de Usuario proporcionada por la Comisión de la UE.

    Después de completar el registro, el Representante Autorizado debe verificar el registro del UDI y la información del dispositivo en EUDAMED. El primer registro es el de actor, en el cual los fabricantes deben proporcionar datos sobre su empresa, como dirección, información de la persona responsable de regulaciones y detalles de identificación de la empresa. Posteriormente, el Representante Autorizado validará el registro antes de que la Autoridad Competente lo valide. Con este registro, los fabricantes recibirán el número SRN, requerido por los organismos notificados en el procedimiento de evaluación de conformidad.

    Facilitamos el proceso de registro en EUDAMED para fabricantes y sus productos

    Respuesta rápida

    Atendemos de manera rápida y eficiente cualquier consulta de las autoridades o cuerpos regulatorios en los países donde operamos.

    Comunicación eficiente

    Nuestro equipo ofrece respuestas rápidas y claras a cualquier pregunta o inquietud, minimizando demoras y garantizando un proceso de aprobación sin contratiempos.

    Soporte inmediato

    Gestionamos consultas y solicitudes tanto de fabricantes como de organismos regulatorios con velocidad y precisión.

    Resolución rápida

    Cualquier pregunta de cumplimiento o necesidad de documentación se aborda de inmediato, asegurando que su producto avance a través del proceso regulatorio de la manera más rápida y fluida posible.