Servicios de Consultoría IVDR

Te ayudamos con tu documentación técnica

El IVDR es una normativa que regula la fabricación, venta y uso de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro en toda la Unión Europea (UE). Fue aprobada en 2017 y se aplica desde 2021, con el objetivo de proteger la salud y seguridad de los pacientes al asegurar que estos dispositivos sean seguros y efectivos.

Nuestros servicios de consultoría IVDR aseguran que sus dispositivos de diagnóstico in vitro cumplan con los estándares europeos más estrictos del IVDR 2017/746

La documentación técnica de IVDR es una parte esencial ya que contiene la recopilación de información de respaldo sobre su dispositivo médico IVD.

Debe mantenerse durante todo el ciclo de vida del producto. Al introducir dispositivos médicos de diagnóstico in vitro en el mercado europeo, los fabricantes deben asegurarse de cumplir con todas las regulaciones aplicables descritas en el Reglamento (UE) 2017/746 sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDR).

Dependiendo de la clasificación del dispositivo y del enfoque de evaluación de conformidad seleccionado, es posible que un organismo notificado deba evaluar una o más documentación técnica.

Las directrices para la presentación de documentación técnica están en consonancia con los criterios del Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR), como se describe en detalle en el Reglamento (UE) 2017/746 en los anexos II y III.

CMC le guiara a través de la hoja de ruta CE para dispositivos de diagnóstico in vitro según la nueva normativa IVDR 2017/746 para colocar la Marca CE en su dispositivo.

Elige CMC para consultoría IVDR y asegura el cumplimiento con los estándares europeos

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Preguntas frecuentes sobre el cumplimiento de IVDR

Un consultor le guiará a lo largo del proceso de cumplimiento, reduciendo la posibilidad de errores costosos y acelerando el proceso para que su empresa pueda mantenerse competitiva en el mercado.

Si no cumple con el IVDR, no podrá vender sus productos en la UE, lo que podría significar una pérdida significativa de ingresos. Además, podría enfrentar sanciones regulatorias.

Los consultores pueden ayudarle a determinar si su producto es un dispositivo médico de diagnóstico in vitro y, de ser así, cómo se clasifica en términos de riesgo.

Los costos pueden variar en función de la necesidad de ensayos clínicos, documentación técnica, gestión de riesgos y más. Un consultor puede ayudarle a estimar estos costos con mayor precisión.

¿Por qué elegir a CMC Medical Devices para asegurar el cumplimiento completo con la normativa europea IVDR 2017/746 para dispositivos de diagnóstico in vitro?

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