El IVDR es una normativa que regula la fabricación, venta y uso de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro en toda la Unión Europea (UE). Fue aprobada en 2017 y se aplica desde 2021, con el objetivo de proteger la salud y seguridad de los pacientes al asegurar que estos dispositivos sean seguros y efectivos.
La documentación técnica de IVDR es una parte esencial ya que contiene la recopilación de información de respaldo sobre su dispositivo médico IVD.
Debe mantenerse durante todo el ciclo de vida del producto. Al introducir dispositivos médicos de diagnóstico in vitro en el mercado europeo, los fabricantes deben asegurarse de cumplir con todas las regulaciones aplicables descritas en el Reglamento (UE) 2017/746 sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDR).
Dependiendo de la clasificación del dispositivo y del enfoque de evaluación de conformidad seleccionado, es posible que un organismo notificado deba evaluar una o más documentación técnica.
Las directrices para la presentación de documentación técnica están en consonancia con los criterios del Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR), como se describe en detalle en el Reglamento (UE) 2017/746 en los anexos II y III.
CMC le guiara a través de la hoja de ruta CE para dispositivos de diagnóstico in vitro según la nueva normativa IVDR 2017/746 para colocar la Marca CE en su dispositivo.
