Consultoría | ISO 13485

Te ayudamos con tu sistema de gestión de calidad

Nuestros servicios de consultoría ISO 13485 le ayudan a implementar y mantener un sistema de gestión de calidad eficiente para dispositivos médicos, cumpliendo con los estándares internacionales.

Gestión de calidad según la norma ISO 13485

En CMC podemos ayudarle a establecer su sistema de gestión de calidad según la norma ISO 13485:2016.

Esto es especialmente importante ya que han entrado en vigor nuevas normativas con requisitos más exigentes. Nuestros auditores certificados le ayudarán a mejorar la calidad de su empresa.

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Preguntas frecuentes sobre ISO 13485

ISO 13485 es un estándar de gestión de calidad diseñado para asegurar que los dispositivos médicos sean seguros y efectivos. Es crucial porque le ayuda a cumplir con regulaciones internacionales y acceder a mercados globales.

Si su empresa diseña, fabrica, distribuye o mantiene dispositivos médicos, probablemente sí. En muchos mercados, como la Unión Europea o Estados Unidos, esta certificación es un requisito para vender o distribuir productos médicos.

Implementar ISO 13485 le da acceso a mercados más amplios, mejora la calidad de sus productos, reduce riesgos y aumenta la confianza de sus clientes y de las autoridades regulatorias en sus procesos.

Depende del tamaño y la complejidad de su empresa, así como del desarrollo de su sistema de gestión de calidad actual. Puede tomar desde varios meses hasta un año o más.

Requiere que documente y gestione rigurosamente cada paso del proceso de diseño para asegurar que el producto cumpla con los requisitos de seguridad y funcionalidad desde la etapa de planificación hasta la producción y el uso.

En CMC, podemos ayudarle a establecer su sistema de gestión de calidad de acuerdo con ISO 13485:2016

Respuesta rápida

Atendemos de manera rápida y eficiente cualquier consulta de las autoridades o cuerpos regulatorios en los países donde operamos.

Comunicación eficiente

Nuestro equipo ofrece respuestas rápidas y claras a cualquier pregunta o inquietud, minimizando demoras y garantizando un proceso de aprobación sin contratiempos.

Soporte inmediato

Gestionamos consultas y solicitudes tanto de fabricantes como de organismos regulatorios con velocidad y precisión.

Resolución rápida

Cualquier pregunta de cumplimiento o necesidad de documentación se aborda de inmediato, asegurando que su producto avance a través del proceso regulatorio de la manera más rápida y fluida posible.

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