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Tu persona responsable para productos cosméticos

Ofrecemos servicio de persona responsable para productos cosméticos, asegurando cumplimiento normativo y acceso eficiente al mercado europeo.

Comercialización de Productos Cosméticos en la UE

Según el Reglamento (CE) 1223/2009, es obligatorio que los fabricantes que no tengan sede en la UE designen una Persona Responsable (PR) para poder comercializar Productos Cosméticos en la UE. La Persona Responsable es totalmente responsable de la seguridad del producto y el cumplimiento legal.

El Reglamento (CE) 1223/2009 establece las normas que deben cumplir todos los Productos Cosméticos comercializados en la Unión Europea (UE) para garantizar el funcionamiento del mercado interior y alcanzar un alto nivel de protección de la salud humana.

Todos los Productos Cosméticos comercializados en la Unión Europea deben someterse a una Evaluación de Seguridad realizada por una persona cualificada.

Se debe completar e incluir un Informe de seguridad de productos cosméticos (CPSR) en el Archivo de información del producto (PIF).

Como Persona Responsable, CMC puede ayudar al fabricante a realizar tareas específicas en relación con sus obligaciones. Esto incluye escribir, compilar y mantener el Archivo de Información del Producto (PIF), realizar el Informe de Seguridad del Producto Cosmético (CPSR), registrar el Producto Cosmético en el Postal de Notificación de Productos Cosméticos del CPNP, así como ayudar al fabricante a preparar Buenas Prácticas de Manufactura para documentar y regular la producción, control, almacenamiento y despacho de productos cosméticos.

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Preguntas frecuentes sobre la Regulación de Cosméticos de la UE

En la Unión Europea, el marco legal para los productos cosméticos está regulado por el Reglamento de Cosméticos EC 1223/2009. Este reglamento también se aplica a países del Espacio Económico Europeo (EEE) como Islandia, Liechtenstein y Noruega. Desde el Brexit en 2021, el Reglamento de Productos Cosméticos del Reino Unido regula el mercado de Gran Bretaña, mientras que el Reglamento de la UE sigue aplicándose en Irlanda del Norte.

La Persona Responsable (PR) es una entidad o individuo designado que garantiza que todos los productos cosméticos cumplan con los requisitos establecidos en el Reglamento de Cosméticos de la UE. La PR asegura la seguridad de los productos antes de que se introduzcan en el mercado de la UE y actúa como punto de contacto para la Cosmeto-Vigilancia.

Sí, los fabricantes no establecidos en la UE no pueden actuar como su propia Persona Responsable y deben designar una establecida en la UE o en el EEE. Sus importadores pueden servir como PR, o pueden nombrar una PR de terceros establecida en la UE o en el EEE. Esto es obligatorio para vender productos cosméticos en el mercado de la UE.

El Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP) es un sistema en línea centralizado donde todos los productos cosméticos deben ser notificados antes de ser introducidos en el mercado de la UE. La Persona Responsable debe completar la notificación en el CPNP, lo cual implica proporcionar evidencia de conformidad en el Expediente de Información del Producto (PIF). Una notificación exitosa indica que el producto cumple con todos los requisitos regulatorios y está listo para ser comercializado en la UE.

El Expediente de Información del Producto (PIF) es un documento exhaustivo que contiene toda la información necesaria para demostrar el cumplimiento de un producto cosmético con las regulaciones de la UE. Incluye datos sobre los ingredientes del producto, evaluaciones de seguridad, etiquetado y Buenas Prácticas de Fabricación. La PR debe mantener el PIF accesible y ponerlo a disposición de las autoridades reguladoras cuando lo soliciten.

El Informe de Evaluación de Seguridad es un componente crítico del PIF y se compone de dos partes:

● Parte A: Información de Seguridad: Incluye datos recopilados de proveedores de materias primas, productores del producto final y resultados de pruebas de laboratorio.

● Parte B: Evaluación de Seguridad: La realiza un “Evaluador de Seguridad”, un profesional cualificado con un título relevante europeo en farmacia, medicina, toxicología o un campo relacionado. El Evaluador de Seguridad debe asegurar que el producto cosmético sea seguro para su uso, especialmente para productos específicos como los destinados a niños menores de tres años o para higiene íntima externa.

No, un producto cosmético notificado una vez en el CPNP puede ser comercializado en cualquier país de la UE, siempre y cuando el etiquetado cumpla con los requisitos específicos de idioma de cada país. No se requieren notificaciones nacionales adicionales después de la notificación en el CPNP.

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