Reglamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 – MDR

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El MDR es una ley que regula la fabricación, venta y uso de dispositivos médicos en toda la Unión Europea (UE). Fue aprobado en 2017 y se aplicó en 2021, con el objetivo de proteger la salud y seguridad de los pacientes al asegurar que los dispositivos médicos sean seguros y efectivos.

Nuestros servicios de consultoría MDR aseguran el pleno cumplimiento con la normativa europea MDR 2017/745 para dispositivos médicos

Un expediente técnico de dispositivo médico, también conocido como documentación técnica, es una colección completa de documentos que contiene toda la información técnica sobre un dispositivo médico.

Un expediente técnico bien documentado indica que el dispositivo médico cumple con los requisitos reglamentarios aplicables, como el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR).

Un expediente técnico de dispositivo médico compatible es esencial para obtener y mantener la autorización de comercialización del dispositivo en la Unión Europea.

La ficha técnica del producto sanitario es un requisito de aprobación antes de la comercialización de productos, excepto en el caso de productos hechos a medida.

CMC lo guiara a través de la hoja de ruta CE para productos sanitarios según la nueva normativa MDR 2017/745 para colocar la Marca CE en su dispositivo.

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Preguntas frecuentes sobre el Reglamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 – MDR

El Reglamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos (MDR) entró en vigor el 26 de mayo de 2017. Este reglamento fue diseñado para modernizar y fortalecer el marco regulador de dispositivos médicos en la Unión Europea, asegurando un alto nivel de protección para la salud y seguridad de pacientes y usuarios.

El sistema de clasificación en el MDR se mantiene relativamente sin cambios respecto a la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD), aunque se han añadido algunas reglas para permitir una clasificación más precisa basada en el nivel de invasividad y riesgo. Los dispositivos se clasifican en diferentes categorías (I, IIa, IIb y III) según su propósito previsto y el riesgo asociado, facilitando una evaluación más efectiva de su seguridad y eficacia.

Los organismos notificados deben estar específicamente acreditados bajo el MDR para llevar a cabo sus funciones de evaluación de conformidad. Esto significa que deben demostrar su capacidad para realizar evaluaciones rigurosas y efectivas, asegurando que los productos que revisan cumplan con las normativas de seguridad y eficacia.

Los fabricantes de dispositivos médicos que no están establecidos en la UE deben designar un Representante Autorizado en un estado miembro. Este representante actúa como enlace entre el fabricante y las autoridades reguladoras de la UE. Deben cumplir con los requisitos actualizados del MDR, que incluyen tener una Persona Responsable de Cumplimiento Regulatorio (PRRC) encargada de asegurar el cumplimiento de todas las normativas aplicables.

Los fabricantes deben estar preparados para adaptarse a los nuevos requisitos del MDR, que incluyen la creación y actualización continua del Informe de Evaluación Clínica (CER). Además, deben asegurar que su documentación técnica cumpla con los requisitos del MDR y mantener un enfoque continuo en la evaluación de la seguridad y eficacia de sus productos.

El MDR define un dispositivo médico como cualquier instrumento, aparato, software, implante, reactivo o material destinado a ser utilizado en humanos para fines médicos específicos, como el diagnóstico, tratamiento o prevención de enfermedades. Esto también incluye productos que no logran su acción principal por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero que pueden ser asistidos en su función por dichos medios.

El MDR clasifica los dispositivos médicos en diferentes clases (I, IIa, IIb y III) en función del riesgo asociado. Por ejemplo, los dispositivos de Clase I son de bajo riesgo, mientras que los dispositivos de Clase III son de alto riesgo. Cada clase tiene diferentes requisitos de documentación y evaluación de conformidad que los fabricantes deben cumplir.

Establecer y mantener un sistema de vigilancia post-comercialización.

Crear un Plan de Vigilancia Post-Comercialización y un Informe de Actualización Periódica de Seguridad (PSUR).

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