Registro de Dispositivos Médicos SFDA

CMC Medical Devices ofrece registro de dispositivos médicos en Arabia Saudita

Facilitamos el registro global en Arabia Saudí, asegurando cumplimiento normativo y representación legal eficiente para su entrada al mercado saudí.

Representante Autorizado SFDA

También debe nombrar un Representante autorizado en Arabia Saudita si no tiene una oficina o entidad en Arabia Saudita.

Su Representante Autorizado (AR) debe obtener una Licencia de Representante Autorizado, que es renovable anualmente, para representarlo legalmente en KSA.

Su representante autorizado de KSA también es responsable de enviar todos los documentos de solicitud a la SFDA para registrar su dispositivo. La SFDA asigna 35 días hábiles como plazo oficial para revisar las solicitudes; sin embargo, los tiempos reales de revisión suelen ser más largos, especialmente si se solicita información adicional.

La ruta saudita recientemente establecida por la SFDA requiere una Evaluación de Archivo Técnico (TFA) para la autorización de comercialización, y la SFDA ha implementado su propio sistema de clasificación para dispositivos médicos.

La aprobación previa en el país de origen no es un requisito previo para el registro en KSA, y la aprobación del país de referencia no es necesaria para el registro de MDMA; sin embargo, cualquier comprobante de aprobación existente en otros mercados se solicita como parte de la documentación para el registro.

CMC puede ayudarle a ingresar al mercado árabe registrando sus productos en SFDA.

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Preguntas frecuentes sobre las regulaciones de dispositivos médicos en Arabia Saudita

Sí, todos los dispositivos médicos, independientemente de su clasificación de riesgo, deben registrarse ante la SFDA antes de poder comercializarse o distribuirse legalmente en Arabia Saudita.

Cualquier entidad o individuo con sede en Arabia Saudita puede actuar como su LAR, siempre que estén calificados y autorizados para comunicarse con la SFDA en nombre de su empresa. El LAR gestiona las presentaciones, comunicaciones y garantiza el cumplimiento con las regulaciones de la SFDA.

El tiempo de procesamiento puede variar dependiendo de la complejidad del dispositivo y de la completitud de la documentación presentada. En promedio, el proceso puede durar entre 3 y 6 meses, pero puede ser más largo para dispositivos de alto riesgo.

Si no registra su dispositivo, no podrá comercializar, distribuir o venderlo en Arabia Saudita. Además, vender dispositivos no registrados puede conllevar sanciones legales, retiradas de productos y multas.

¿Por qué elegir a CMC Medical Devices como GHAD SFDA?

Respuesta rápida

Atendemos de manera rápida y eficiente cualquier consulta de las autoridades o cuerpos regulatorios en los países donde operamos.

Comunicación eficiente

Nuestro equipo ofrece respuestas rápidas y claras a cualquier pregunta o inquietud, minimizando demoras y garantizando un proceso de aprobación sin contratiempos.

Soporte inmediato

Gestionamos consultas y solicitudes tanto de fabricantes como de organismos regulatorios con velocidad y precisión.

Resolución rápida

Cualquier pregunta de cumplimiento o necesidad de documentación se aborda de inmediato, asegurando que su producto avance a través del proceso regulatorio de la manera más rápida y fluida posible.