CH REP

CMC Medical Devices ofrece servicios de representante autorizado suizo (CH REP) para dispositivos médicos

Ofrecemos servicios de representación en Suiza (CH REP) para garantizar que sus productos cumplan con las regulaciones suizas y se introduzcan efectivamente en el mercado suizo.

Representante autorizado en Suiza

Te ayudamos

Se refiere a una acción de tarea específica en la que una persona física o jurídica establecida en Suiza recibe y acepta una autorización por escrito de un fabricante ubicado fuera de Suiza para cumplir con sus obligaciones bajo las Regulaciones Suizas de productos sanitarios en nombre del fabricante. Por lo tanto, los fabricantes no suizos deberán designar un representante suizo autorizado y un importador en Suiza.

CMC Medical Devices GMBH, ubicada en Suiza, cuenta con un equipo regulatorio profesional y actúa como representante autorizado en suiza. Mantiene una estrecha comunicación y cooperación con SWISSMEDIC y las autoridades, realiza las tareas correspondientes del fabricante según las instrucciones oficiales.

Nuestras funciones como Representante Autorizado en Suiza:

Verificar que se ha elaborado la declaración de conformidad y la documentación técnica y, en su caso, que se ha llevado a cabo un procedimiento de evaluación de la conformidad adecuado por parte del fabricante.
Registro inicial en Swissmedic de nuestro mandato y de los GMDN cubiertos por él.
En respuesta a una solicitud de la autoridad competente, proporcionar toda la información y documentación necesaria para demostrar la conformidad de un dispositivo en un plazo de 7 días.
Remitir al fabricante cualquier solicitud de muestras o acceso a un dispositivo por parte de una autoridad competente y verificar que la autoridad competente reciba las muestras o tenga acceso al dispositivo.

Cooperar con las autoridades competentes en cualquier acción preventiva o correctiva que se adopte para eliminar o, si ello no es posible, mitigar los riesgos que plantean los dispositivos.
Notificación de incidentes a Swissmedic según la información proporcionada por el fabricante.
Notificación de incidencias al fabricante en base a la información proporcionada por las autoridades de CH o el mercado de CH
Contactar al fabricante debido a una solicitud/problema especial de Swissmedic

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Preguntas frecuentes sobre el Representante Suizo

¿Por qué necesita un Representante Autorizado Suizo (CH REP)?

Dado que Suiza y la Unión Europea no han actualizado el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo en relación con el MDR y el IVDR, los fabricantes que no están ubicados en Suiza deben designar un Representante Autorizado suizo (CH-REP) para comercializar sus dispositivos médicos y dispositivos de diagnóstico in vitro en el país.

En CMC Medical Devices, podemos actuar como su Representante Autorizado en Suiza. Nuestro equipo de expertos en regulación está preparado para ayudarlo a cumplir con las normativas suizas, asegurando que sus productos sean conformes y estén listos para el mercado suizo.

¿Por qué nombrar a CMC Medical Devices como su CH-REP?

Respuesta rápida

Atendemos de manera rápida y eficiente cualquier consulta de las autoridades o cuerpos regulatorios en los países donde operamos.

Comunicación eficiente

Nuestro equipo ofrece respuestas rápidas y claras a cualquier pregunta o inquietud, minimizando demoras y garantizando un proceso de aprobación sin contratiempos.

Soporte inmediato

Gestionamos consultas y solicitudes tanto de fabricantes como de organismos regulatorios con velocidad y precisión.

Resolución rápida

Cualquier pregunta de cumplimiento o necesidad de documentación se aborda de inmediato, asegurando que su producto avance a través del proceso regulatorio de la manera más rápida y fluida posible.

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