Agente FDA en US

CMC Medical Devices ofrece servicios de representación como Agente de la FDA en EE.UU. para dispositivos médicos

Ofrecemos servicios de Agente de la FDA en los Estados unidos para asegurar que sus productos cumplan con los requisitos de la FDA y puedan ingresar exitosamente al mercado estadounidense.

Agente de la FDA en los Estados Unidos

Como fabricante extranjero de productos sanitarios y/o IVD con destino a los Estados Unidos, debe asegurar su camino hacia el éxito en el mercado asociándose con nuestros servicios exclusivos de agentes de la FDA en EE. UU.

Con CMC como su agente de confianza en EE. UU., puede concentrarse en su negocio principal mientras nosotros manejamos las complejidades regulatorias.

Asegure su lugar en el mercado de los Estados Unidos, garantizando que sus dispositivos se importen con facilidad y cumplimiento.

CMC MEDICAL DEVICES LLC, con nuestro equipo de profesionales que tiene un amplio conocimiento y experiencia en las regulaciones y requisitos de la FDA. Navegaremos por las complejidades en su nombre.

Nuestras funciones como su Agente de la FDA en EE.UU.:

  • Verificar sus etiquetas y documentación técnica para garantizar el cumplimiento

  • Asesoramiento en el establecimiento de fundamentación de seguridad del producto.

  • Tener documentación que justifique la seguridad.

  • Registrar sus instalaciones y productos

  • Mantener actualizados los registros anteriores.

  • Asesorarlo sobre los requisitos reglamentarios

  • Recibir, evaluar y registrar eventos adversos

  • Informar y registrar eventos adversos graves

  • Representarlo ante la FDA

  • Apoyarlo en caso de retiros del mercado, suspensiones de registro, inspecciones

  • Informar sobre novedades regulatorias

Elige CMC como tu agente FDA en los Estados Unidos

Completa el formulario de contacto y uno de nuestros consultores se pondrá en contacto lo antes posible.

Encuéntranos por todo el mundo

Preguntas Frecuentes sobre el Agente FDA

Sí, cualquier empresa extranjera que desee vender productos regulados por la FDA en el mercado de EE.UU. debe designar a un agente de la FDA con sede en EE.UU.

El agente es responsable de recibir y reenviar las comunicaciones de la FDA, coordinar las inspecciones y responder a las consultas en nombre de la empresa extranjera. No toma decisiones operativas, pero es esencial para asegurar el cumplimiento con las normativas de la FDA.

No, el agente actúa solo como enlace de comunicación entre la empresa y la FDA. La empresa sigue siendo totalmente responsable de la calidad, seguridad y conformidad de sus productos.

Sí, su distribuidor u otra persona o entidad con sede en EE.UU. puede ser designada como su agente, siempre y cuando estén dispuestos a asumir las responsabilidades que conlleva el rol.

Los costos varían según el proveedor de servicios y el nivel de soporte ofrecido, pero es importante contratar a un agente confiable ya que desempeña un papel crucial en la comunicación con la FDA.

¿Por qué elegir a CMC Medical Devices como Agente FDA?

Respuesta rápida

Atendemos de manera rápida y eficiente cualquier consulta de las autoridades o cuerpos regulatorios en los países donde operamos.

Comunicación eficiente

Nuestro equipo ofrece respuestas rápidas y claras a cualquier pregunta o inquietud, minimizando demoras y garantizando un proceso de aprobación sin contratiempos.

Soporte inmediato

Gestionamos consultas y solicitudes tanto de fabricantes como de organismos regulatorios con velocidad y precisión.

Resolución rápida

Cualquier pregunta de cumplimiento o necesidad de documentación se aborda de inmediato, asegurando que su producto avance a través del proceso regulatorio de la manera más rápida y fluida posible.

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