Servicios de Organización de Investigación por Contrato (CRO)

Te ayudamos con la gestión tus ensayos clínicos

Nuestros servicios de Organización de Investigación por Contrato (CRO) garantizan una gestión integral y eficiente de sus ensayos clínicos.

¿En qué consiste el servicio CRO?

Te ayudamos

La evaluación clínica es la validación final de un dispositivo médico para confirmar que funciona según lo previsto y que puede usarse de manera segura en pacientes de acuerdo con sus instrucciones de uso.

Según el reglamento, para cumplir plenamente con MDR 2017/745 y IVDR 2017/746, es importante seguir los requisitos definidos en ISO 20916:20219 para dispositivos de diagnóstico in vitro e ISO 14155 para dispositivos médicos.

Se centra principalmente en servicios de investigación clínica, gestión de datos de ensayos clínicos, incluido el análisis estadístico, y todos los datos necesarios para demostrar la seguridad del dispositivo.

Fabricantes con sede fuera de la Unión Europea, si planean ingresar al mercado europeo, deben realizar ensayos clínicos en Europa cumpliendo con las nuevas regulaciones MDR 2017/745 y IVDR 2017/746.

CMC ha estado trabajando en el campo de los dispositivos médicos y los IVD durante una década; nuestro equipo cuenta con más de 15 años de experiencia; estamos especializados en cumplimiento normativo; y podemos ayudarle a cumplir todos los requisitos europeos para su estudio de rendimiento de evaluación clínica.

Brindamos una amplia gama de servicios profesionales para ayudar a las empresas de dispositivos médicos a lanzar nuevos dispositivos al mercado.

CMC puede diseñar estudios clínicos que cumplan con las normas para los fabricantes basándose en los documentos de orientación reglamentarios más completos.

Los documentos de orientación clínica actuales en la región de la UE son los siguientes:

ISO 14155-2020
MEDDEV 2.7/4
MEDDEV 2.7/2 Rev 2
MDCG 2021-20 MDCG

2021-08 MDR
ISO 20916:2019
MDCG 2021-2 – COVID-19

Servicio de Representación

CMC también puede ser su representante legal en la UE para ensayos clínicos de productos sanitarios y/o In Vitro Dispositivos de diagnóstico.

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Preguntas frecuentes sobre la Organización de Investigación por Contrato (CRO)

¿Cuándo debe una empresa involucrar a una CRO en el desarrollo de un dispositivo médico?

Es ideal involucrar a una CRO lo antes posible en el proceso de desarrollo, preferiblemente durante las primeras fases de planificación del estudio clínico. Esto asegura que el diseño del estudio sea sólido y cumpla con los estándares regulatorios desde el principio.

¿Cómo elige una CRO los sitios y hospitales donde se llevarán a cabo los ensayos clínicos?

Las CRO aplican criterios rigurosos para seleccionar los sitios, incluyendo la experiencia previa del sitio en ensayos clínicos, la disponibilidad de pacientes, la infraestructura hospitalaria y la capacidad del personal médico para seguir los protocolos del estudio.

¿Cuánto tiempo dura un ensayo clínico para dispositivos médicos?

La duración de un ensayo clínico puede variar según la complejidad del dispositivo, la cantidad de pacientes necesarios y los requisitos regulatorios. En general, un estudio puede durar desde varios meses hasta algunos años.

¿Con qué normativas deben cumplir las CRO en ensayos clínicos de dispositivos médicos?

Las CRO deben cumplir con las normativas específicas de las agencias reguladoras, como la FDA en EE. UU., la EMA en Europa o los equivalentes en otros países. Esto incluye estándares de buenas prácticas clínicas (GCP), protección de datos y seguridad del paciente.

¿Qué ocurre si un dispositivo médico falla durante un ensayo clínico?

Si un dispositivo médico no funciona como se esperaba o causa efectos adversos graves, la CRO debe detener el estudio y realizar una investigación. Esto puede resultar en modificaciones al diseño del dispositivo o ajustes al protocolo del estudio antes de que se reanude el ensayo.

¿Por qué elegir a CMC Medical Devices como su empresa CRO?

Respuesta rápida

Atendemos de manera rápida y eficiente cualquier consulta de las autoridades o cuerpos regulatorios en los países donde operamos.

Comunicación eficiente

Nuestro equipo ofrece respuestas rápidas y claras a cualquier pregunta o inquietud, minimizando demoras y garantizando un proceso de aprobación sin contratiempos.

Soporte inmediato

Gestionamos consultas y solicitudes tanto de fabricantes como de organismos regulatorios con velocidad y precisión.

Resolución rápida

Cualquier pregunta de cumplimiento o necesidad de documentación se aborda de inmediato, asegurando que su producto avance a través del proceso regulatorio de la manera más rápida y fluida posible.

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