Expertos en registro global en Corea, aseguramos que su producto cumpla con todos los requisitos regulatorios del MFDS para un ingreso exitoso al mercado coreano.
Se debe designar en Corea un domicilio social en Corea o un titular de licencia coreano para actuar como enlace con el MFDS.
El plazo para el registro es de 2 a 16 meses, dependiendo de la clasificación del producto. Para la Clase I se puede obtener un certificado KGMP básico. En caso de que su dispositivo pertenezca a la Clase 1 (especialmente controlado), Clase II, Clase III o Clase IV, se debe enviar al MFDS un expediente técnico detallado junto con un dispositivo de muestra para su prueba.
CMC puede ayudarle a ingresar al mercado coreano registrando sus productos en KFDA.
Preguntas frecuentes sobre las regulaciones de dispositivos médicos en Corea del Sur
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