Registro de Dispositivos Médicos ante el TGA Australiano

CMC Medical Devices ofrece servicios de registro para dispositivos médicos e IVD ante el TGA de Australia

Proveemos servicios de Patrocinador en Australia para asegurar el cumplimiento normativo y facilitar la entrada de sus productos al mercado australiano. CMC Medical Devices PTY LTD lo apoya como patrocinador TGA y consultor regulatorio para asegurar el cumplimiento con los requisitos técnicos de las normativas del TGA y el cumplimiento posterior a la comercialización.

Representante TGA en Australia

Los fabricantes de productos sanitarios y IVD que no tienen su sede en Australia deben seleccionar un representante en el país, llamado Representante australiano o Representante TGA.

Su representante de TGA desempeña un papel importante en el proceso de registro del dispositivo y en el cumplimiento posterior a la comercialización, por lo que es importante seleccionar un representante independiente y altamente calificado.

CMC actúa como representante profesional de empresas de dispositivos médicos y DIV ubicadas en todo el mundo.

El Representante actúa como enlace entre usted y la Administración de Productos Terapéuticos (TGA), según lo especificado por la Ley de Productos Terapéuticos de 1989 y las Regulaciones de Productos Terapéuticos (Dispositivos Médicos) de 2002. El Representante asume la representación regulatoria del producto en el mercado australiano y es responsable de registrar su dispositivo con la TGA.

Para mantener el control sobre su dispositivo y el registro de IVD, le recomendamos que designe un representante «tercero» que no esté involucrado comercialmente en la venta de sus productos y actúe únicamente como su representante regulatorio en Australia.

Nuestras funciones como Sponsor TGA para Australia:

  • Registrar su(s) dispositivo(s) médico(s) y IVD(s) en la TGA antes de su comercialización.

  • Actuar como su principal punto de contacto para la TGA.
  • Asegúrese de que su expediente técnico esté disponible para su inspección por parte de la TGA.
  • Autorización para colocar nuestro nombre y dirección en las etiquetas, embalaje, instrucciones de uso, etc. de su dispositivo.
  • Expertos regulatorios internos para interactuar entre usted y la TGA.
  • Asistencia con vigilancia: Retiros reportables/Eventos Adversos reportando a la TGA, en cooperación con usted y sus distribuidores.

  • Protección de su documentación confidencial: el Representante sólo puede mostrarla a la TGA.

  • Representarlo ante la TGA para consulta en caso de retiro de un dispositivo médico del mercado.

  • Acceso seguro en línea a información y símbolos de etiquetado, plantillas de expedientes técnicos, procedimientos del sistema de calidad (QSP o SOP), regulaciones de dispositivos médicos, pautas de vigilancia, pautas de clasificación, retiros del mercado/eventos adversos reportables, estándares armonizados y más.

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Preguntas frecuentes sobre el Representante TGA

No, aunque el representante asegura que los productos cumplan con las normativas australianas y gestiona la comunicación con el TGA, el fabricante extranjero es el responsable final de la calidad y seguridad de sus productos.

Sí, su distribuidor u otra persona o entidad con sede en Australia puede actuar como su representante TGA. Sin embargo, es esencial que estén calificados y dispuestos a asumir las responsabilidades regulatorias asociadas con este rol.

El costo varía dependiendo de los servicios del representante y del tipo de productos terapéuticos que se registren. Es importante elegir un representante confiable que asegure el cumplimiento con las normativas del TGA.

Sin un representante TGA, su empresa no puede suministrar legalmente productos terapéuticos en Australia. El representante es el punto de contacto oficial y es necesario para la aprobación regulatoria, el cumplimiento continuo y la comunicación con el TGA.

¿Por qué nombrar a CMC Medical Devices como su Representante TGA?

Respuesta rápida

Atendemos de manera rápida y eficiente cualquier consulta de las autoridades o cuerpos regulatorios en los países donde operamos.

Comunicación eficiente

Nuestro equipo ofrece respuestas rápidas y claras a cualquier pregunta o inquietud, minimizando demoras y garantizando un proceso de aprobación sin contratiempos.

Soporte inmediato

Gestionamos consultas y solicitudes tanto de fabricantes como de organismos regulatorios con velocidad y precisión.

Resolución rápida

Cualquier pregunta de cumplimiento o necesidad de documentación se aborda de inmediato, asegurando que su producto avance a través del proceso regulatorio de la manera más rápida y fluida posible.

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