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Tu representante autorizado en Europa

Ejercemos como representante autorizado en la UE, asegurando que sus productos sanitarios cumplan con todas las normativas europeas, permitiendo una entrada al mercado eficiente y sin contratiempos.

Como sede principal de CMC MEDICAL CONSULTING GROUP, CMC DEVICES & DRUGS SL actúa como “representante autorizado” de fabricantes que no tienen un domicilio social en la Comunidad Europea, en relación con las tareas específicas con respecto a las obligaciones de este último en virtud de la legislación comunitaria pertinente.

CMC Medical Devices & Drugs S.L., como miembro de la Asociación de Representantes de la UE de EAAR, está calificada y es una de las empresas representativas autorizadas de la UE con una gran base de clientes global.

También podemos ser su representante legal en la UE para ensayos clínicos de productos sanitarios y/o In Vitro Dispositivos de diagnóstico.

Representante Legal (UE MDR / IVDR)

CMC puede actuar como su Representante Legal en la Unión Europea para investigaciones clínicas de productos sanitarios y estudios de funcionamiento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR).

Como Representante Legal, CMC actúa como el punto de contacto oficial entre el promotor/fabricante y las autoridades competentes europeas y los comités de ética. Prestamos apoyo para el cumplimiento de todos los requisitos regulatorios, legales y documentales aplicables durante todo el ciclo de vida del ensayo clínico o estudio de funcionamiento.

Nuestros servicios garantizan una supervisión regulatoria eficaz, una comunicación clara con las autoridades y una total alineación con los marcos regulatorios europeos, permitiendo llevar a cabo actividades clínicas en la UE de forma segura, eficiente y conforme a MDR e IVDR.

Nuestras funciones como Representante Legal

Como Representante Legal conforme a MDR e IVDR, CMC asume las siguientes responsabilidades en relación con las investigaciones clínicas y los estudios de funcionamiento:

  • Actuar como punto de contacto oficial entre el promotor/fabricante y las autoridades competentes europeas y los comités de ética.
  • Garantizar el cumplimiento regulatorio del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) para investigaciones clínicas y estudios de funcionamiento.
  • Verificar que la documentación de la investigación clínica o del estudio de funcionamiento sea completa, correcta y esté disponible para las autoridades cuando sea requerida.
  • Apoyar los procedimientos de presentación, notificación y comunicación con las autoridades competentes de la UE.
  • Mantener la disponibilidad de la documentación regulatoria esencial para inspecciones por parte de las autoridades competentes.
  • Asistir en la notificación de acontecimientos adversos graves y deficiencias del producto, en coordinación con el promotor.
  • Facilitar inspecciones y auditorías regulatorias relacionadas con la investigación clínica o el estudio de funcionamiento.
  • Apoyar el cumplimiento de las obligaciones posteriores al estudio, incluidos los requisitos de notificación y conservación de la documentación.

Importador Legal de Productos Sanitarios e IVD en Europa

CMC Medical Devices puede actuar como su importador legal en Europa para productos sanitarios y productos para diagnóstico in vitro (IVD), garantizando el cumplimiento de la normativa europea de importación y facilitando la entrada al mercado.

Nos encargamos de toda la documentación necesaria, los trámites aduaneros y los requisitos regulatorios, permitiendo que sus productos se importen de manera ágil, legal y eficiente.

Con CMC como su importador legal, podrá centrarse en su negocio mientras asegura el cumplimiento normativo y el acceso seguro al mercado europeo.

Importación física de Productos Sanitarios e IVD a España

CMC Medical Devices cuenta con una licencia de importación válida para productos sanitarios y productos para diagnóstico in vitro (IVD).

Podemos gestionar el proceso de importación, garantizar el cumplimiento de la normativa local y facilitar la importación de productos al mercado. Esto permite a distribuidores y fabricantes acceder al mercado de manera ágil y segura en el mercado español

Con CMC, podrá importar productos sanitarios e IVD de forma eficiente y totalmente conforme a la normativa.

Registro de Productos

Nuestro servicio incluye el registro de productos sanitarios y/o diagnósticos in vitro ante las autoridades competentes de España (AEMPS) antes de comercializarlos en el mercado.

Una vez completado el registro, los fabricantes pueden exportar sus productos al mercado de la UE.