Registro de dispositivos médicos en India CDSCO

CMC Medical Devices ofrece registro de dispositivos médicos en India y acceso al mercado regulado

Facilitamos el registro global en India, asegurando que su producto cumpla con todos los requisitos regulatorios del CDSCO para un acceso eficiente y conforme al mercado indio.

Regulación de dispositivos médicos en India

El fabricante debe designar un agente autorizado indio para el proceso de registro.

Los plazos de registros son entre 6 a 9 meses para todos los productos sanitarios. Se requiere un expediente técnico detallado para el proceso de registro en la India. Los fabricantes que cuentan con una aprobación de origen (FDA o CE) pueden utilizarla para aprovechar los registros de sus dispositivos en la India. El certificado de registro es válido por un período de 3 años y debe volver a solicitarse dentro de los 6 a 9 meses anteriores a su fecha de vencimiento.

CMC puede ayudarle a ingresar al mercado indio registrando sus productos en CDSCO.

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    Preguntas frecuentes sobre las regulaciones de dispositivos médicos en India

    Sí, las empresas extranjeras que desean comercializar medicamentos o dispositivos médicos en India deben obtener registro y aprobación de CDSCO para cumplir con las normativas indias.

    CDSCO regula productos farmacéuticos, dispositivos médicos, cosméticos y ensayos clínicos, lo que incluye tanto medicamentos nuevos como genéricos, así como productos de venta libre y de prescripción.

    Los requisitos suelen incluir la presentación de una solicitud completa, datos de seguridad y eficacia del producto y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP). Los requisitos específicos pueden variar según el tipo de producto.

    El tiempo de aprobación puede variar considerablemente según el tipo de producto y la completitud de la solicitud. Generalmente, el proceso puede llevar desde unos pocos meses hasta más de un año.

    ¿Por qué elegir a CMC Medical Devices para su registro de dispositivos médicos en India?

    Respuesta rápida

    Atendemos de manera rápida y eficiente cualquier consulta de las autoridades o cuerpos regulatorios en los países donde operamos.

    Comunicación eficiente

    Nuestro equipo ofrece respuestas rápidas y claras a cualquier pregunta o inquietud, minimizando demoras y garantizando un proceso de aprobación sin contratiempos.

    Soporte inmediato

    Gestionamos consultas y solicitudes tanto de fabricantes como de organismos regulatorios con velocidad y precisión.

    Resolución rápida

    Cualquier pregunta de cumplimiento o necesidad de documentación se aborda de inmediato, asegurando que su producto avance a través del proceso regulatorio de la manera más rápida y fluida posible.