Representación | representación legal

Tu representante legal en investigaciones clínicas

CMC puede actuar como su Representante Legal en la Unión Europea para investigaciones clínicas de productos sanitarios y estudios de funcionamiento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR).

Representante Legal (UE MDR / IVDR)

Como Representante Legal, CMC actúa como el punto de contacto oficial entre el promotor/fabricante y las autoridades competentes europeas y los comités de ética. Prestamos apoyo para el cumplimiento de todos los requisitos regulatorios, legales y documentales aplicables durante todo el ciclo de vida del ensayo clínico o estudio de funcionamiento.

Nuestros servicios garantizan una supervisión regulatoria eficaz, una comunicación clara con las autoridades y una total alineación con los marcos regulatorios europeos, permitiendo llevar a cabo actividades clínicas en la UE de forma segura, eficiente y conforme a MDR e IVDR.

Nuestras funciones como Representante Legal

Como Representante Legal conforme a MDR e IVDR, CMC asume las siguientes responsabilidades en relación con las investigaciones clínicas y los estudios de funcionamiento:

  • Actuar como punto de contacto oficial entre el promotor/fabricante y las autoridades competentes europeas y los comités de ética.
  • Garantizar el cumplimiento regulatorio del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) para investigaciones clínicas y estudios de funcionamiento.
  • Verificar que la documentación de la investigación clínica o del estudio de funcionamiento sea completa, correcta y esté disponible para las autoridades cuando sea requerida.
  • Apoyar los procedimientos de presentación, notificación y comunicación con las autoridades competentes de la UE.
  • Mantener la disponibilidad de la documentación regulatoria esencial para inspecciones por parte de las autoridades competentes.
  • Asistir en la notificación de acontecimientos adversos graves y deficiencias del producto, en coordinación con el promotor.
  • Facilitar inspecciones y auditorías regulatorias relacionadas con la investigación clínica o el estudio de funcionamiento.
  • Apoyar el cumplimiento de las obligaciones posteriores al estudio, incluidos los requisitos de notificación y conservación de la documentación.

Elige CMC como tu Representante Legal en Ensayos Clínicos

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    Preguntas frecuentes sobre Representante Legal en Ensayos Clínicos

    Actuar como Representante Legal en ensayos clínicos significa supervisar y garantizar el cumplimiento de las normativas legales y éticas a lo largo del proceso de ensayo. Este rol es fundamental para mantener la seguridad, credibilidad e integridad de los resultados del ensayo. El Representante Legal asegura que todos los aspectos del ensayo se adhieran a los estándares regulatorios y que los derechos y el bienestar de los participantes estén protegidos.

    Un Representante Legal desempeña un papel vital en los ensayos clínicos al garantizar la adherencia a los estándares legales y éticos. Sus responsabilidades incluyen supervisar el cumplimiento de los requisitos regulatorios, gestionar la documentación y asegurar la seguridad y credibilidad del ensayo. Su participación contribuye a mantener la integridad de los resultados del ensayo y protege los derechos y la seguridad de los participantes.

    Como Representante Legal en ensayos clínicos, CMC Medical Devices ofrece varios servicios clave:

    ○ Asegurar el cumplimiento de todas las normativas legales y éticas aplicables.

    ○ Supervisar la seguridad y el bienestar de los participantes del ensayo.

    ○ Gestionar y verificar la documentación y los informes del ensayo.

    ○ Actuar como enlace entre los patrocinadores del ensayo y las autoridades regulatorias.

    ○ Asegurar que los resultados del ensayo sean creíbles y estén alineados con los estándares regulatorios.

    CMC Medical Devices asegura la seguridad y credibilidad de los ensayos clínicos mediante la adherencia a estrictas directrices legales y éticas. Esto incluye realizar revisiones exhaustivas de los protocolos de ensayo, garantizar procedimientos adecuados de consentimiento informado, monitorear el progreso del ensayo y gestionar cualquier problema que surja para asegurar que los resultados sean confiables y que los participantes estén protegidos.

    Sí, CMC Medical Devices puede actuar como su Representante Legal en la UE para ensayos clínicos que involucren dispositivos médicos y/o dispositivos de diagnóstico in vitro. Brindamos un apoyo integral para asegurar que sus ensayos cumplan con las regulaciones y estándares de la UE, facilitando un proceso de ensayo fluido y conforme a la normativa.

    Los fabricantes pueden acceder a diversos recursos para ayudar en el cumplimiento de la normativa de PPE, incluidos los portales de información que ofrecen detalles actualizados sobre la legislación europea. Estos recursos ayudan a los fabricantes a mantenerse informados y asegurar que sus productos cumplan con los últimos requisitos regulatorios.

    Los ensayos clínicos están regidos por diversas normativas legales y éticas que incluyen requisitos para la seguridad de los participantes, el consentimiento informado y la conducta del ensayo. Estas normativas están diseñadas para proteger los derechos de los participantes y asegurar la validez de los resultados del ensayo. El cumplimiento de estas regulaciones es fundamental para llevar a cabo investigaciones éticas y creíbles.

    Servicios profesionales de representación legal para fabricantes de dispositivos médicos

    Respuesta rápida

    Atendemos de manera rápida y eficiente cualquier consulta de las autoridades o cuerpos regulatorios en los países donde operamos.

    Comunicación eficiente

    Nuestro equipo ofrece respuestas rápidas y claras a cualquier pregunta o inquietud, minimizando demoras y garantizando un proceso de aprobación sin contratiempos.

    Soporte inmediato

    Gestionamos consultas y solicitudes tanto de fabricantes como de organismos regulatorios con velocidad y precisión.

    Resolución rápida

    Cualquier pregunta de cumplimiento o necesidad de documentación se aborda de inmediato, asegurando que su producto avance a través del proceso regulatorio de la manera más rápida y fluida posible.