Persona Responsable en el Reino Unido (UK REP)

CMC Medical Devices ofrece servicios de Persona Responsable en el Reino Unido (UKRP) para Dispositivos Médicos

Nos aseguramos de que sus productos cumplan con todas las regulaciones locales y se lancen exitosamente en el mercado británico. Desde el Brexit, los fabricantes con sede fuera del Reino Unido (incluidas las empresas de la UE) están obligados a nombrar una Persona Responsable en el Reino Unido (UK RP) para sus dispositivos médicos y dispositivos de diagnóstico in vitro.

Persona responsable en UK

Te ayudamos

Los fabricantes que no está en el Reino Unido, para vender sus productos sanitarios en Reino Unido, debe designar a una persona responsable en el Reino Unido para ayudar al fabricante a prepararse para el cumplimiento del mercado de dispositivos médicos después del Brexit.

Todos los productos sanitarios, incluidos los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, deben registrarse sobre una nueva base; no obstante, la MHRA ha establecido diferentes períodos de gracia según la clasificación del producto.

CMC Medical Devices UK es una subsidiaria de CMC Group, ubicada en Londres, Reino Unido. Como miembro de la Asociación de Personas Responsables de UK, cuenta con un equipo regulatorio internacional profesional y está calificado para actuar como entidad legal de fabricante fuera del Reino Unido. Mantiene una estrecha comunicación y cooperación con las autoridades, ayuda a completar el registro MHRA y la certificación UKCA y realiza las tareas correspondientes de los fabricantes de acuerdo con las instrucciones oficiales.

Nuestras funciones como Persona Responsable de UK

Registrar dispositivos con MHRA
Asegurarse de que se haya elaborado la documentación técnica.
Conservar una copia de la documentación técnica para su inspección.

Cooperar y proporcionar a MHRA toda la información que la solicite
Informar al fabricante de quejas e incidencias
Representar al fabricante

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Preguntas Frecuentes sobre UK REP

¿Por qué necesita un Representante Autorizado en Gran Bretaña (UK REP)?

Desde el Brexit, los fabricantes con sede fuera del Reino Unido (incluidas las empresas de la UE) están obligados a nombrar una Persona Responsable en el Reino Unido (UK RP) para sus dispositivos médicos y dispositivos de diagnóstico in vitro.

En CMC Medical Devices, proporcionamos servicios especializados de representación y consultoría para empresas que buscan ingresar al mercado del Reino Unido (Gran Bretaña). Con nuestro profundo conocimiento de los requisitos regulatorios y nuestra amplia experiencia, ayudamos a nuestros clientes a navegar por las normativas del Reino Unido mientras garantizamos la seguridad y el cumplimiento de sus productos. Nuestra misión es fomentar mercados más seguros.

Además, CMC Medical Devices es miembro de la Asociación de Personas Responsables en el Reino Unido (UKRPA). A través de esta asociación, trabajamos estrechamente con la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), lo que nos permite proporcionar a nuestros clientes las actualizaciones regulatorias más recientes de manera oportuna y precisa.

¿Por qué elegir a CMC Medical Devices como su UK-REP?

Respuesta rápida

Atendemos de manera rápida y eficiente cualquier consulta de las autoridades o cuerpos regulatorios en los países donde operamos.

Comunicación eficiente

Nuestro equipo ofrece respuestas rápidas y claras a cualquier pregunta o inquietud, minimizando demoras y garantizando un proceso de aprobación sin contratiempos.

Soporte inmediato

Gestionamos consultas y solicitudes tanto de fabricantes como de organismos regulatorios con velocidad y precisión.

Resolución rápida

Cualquier pregunta de cumplimiento o necesidad de documentación se aborda de inmediato, asegurando que su producto avance a través del proceso regulatorio de la manera más rápida y fluida posible.

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