Representante Autorizado Europeo (EC REP)

CMC Medical Devices ofrece servicios de Representante Autorizado Europeo para Dispositivos Médicos

Para dispositivos médicos y dispositivos de diagnóstico in vitro, las regulaciones de la UE (MDR e IVDR) requieren que los fabricantes fuera de la UE designen un representante autorizado europeo dentro de la UE. Este representante es crucial para asegurar el cumplimiento de estos dispositivos y actúa como el principal punto de contacto dentro de la UE.

Representante autorizado europeo

Se refiere a una persona física o jurídica designada explícitamente por un fabricante ubicado fuera del Espacio Económico Europeo. La persona física o jurídica puede realizar tareas específicas requeridas por las directivas y leyes pertinentes de la UE en nombre del fabricante fuera del EEE.

España es miembro de la Unión Europea (UE) y se encuentra dentro del Espacio Económico Europeo (EEE).

CMC Medical Devices & Drugs SL, ubicada en España. Como miembro de la Asociación de Representantes Autorizados de la UE (E.A.A.R), cuenta con un equipo regulatorio profesional y está calificado para actuar como representante autorizado para fabricantes fuera de la UE. Mantiene una estrecha comunicación y cooperación con las autoridades y puede realizar las tareas correspondientes de los fabricantes de acuerdo con las instrucciones oficiales.

Nuestras funciones como Representante Autorizado Europeo

  • Registra sus dispositivos ante las autoridades nacionales competentes antes de su comercialización, cuando corresponda.
  • Actúa como su principal punto de contacto para todas las autoridades nacionales competentes.
  • Mantiene una copia actualizada de su expediente técnico disponible para su inspección por parte de las autoridades europeas competentes.
  • Le autoriza a colocar nuestro nombre y dirección en las etiquetas, el embalaje y las instrucciones de uso de su dispositivo.
  • Siempre disponible para interactuar entre usted y las Autoridades Nacionales Competentes.
  • Responsable de informar incidentes y acciones correctivas de seguridad en el campo (FSCA) a las autoridades competentes, en cooperación con usted y sus distribuidores.
  • Protege la confidencialidad de su documentación. El Representante Autorizado Europeo sólo puede mostrar documentación técnica a las Autoridades Competentes según lo exige la ley.
  • Monitorear los cambios en las regulaciones y comunicarnos con usted solo cuando sea aplicable.
  • Le representa ante la Comisión Europea para consultas en caso de retirada de un dispositivo médico por parte de uno o varios Estados miembros.
  • Mantiene informes relacionados con la evaluación crítica de todos los datos recopilados durante las evaluaciones clínicas para su revisión por parte de las autoridades competentes.
  • Notifica o es notificado por las Autoridades Competentes sobre incidentes graves de dispositivos o FSCA.
  • Vigilancia postmercado.

Elige CMC como tu representante autorizado en Europa

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    Preguntas frecuentes sobre el representante EC

    Los fabricantes con sede fuera de la UE están legalmente obligados a designar un Representante Autorizado (REP de la UE) para que sus productos puedan circular legalmente en el mercado de la Unión Europea.

    Independientemente de si un dispositivo médico requiere la intervención de un Organismo Notificado (en el caso de Clase I estéril/medición/reutilizable, IIa, IIb y III) para obtener la Marcación CE, o si el fabricante puede auto-certificarse (Clase I simple), aquellos que operan fuera de la UE deben nombrar un Representante Autorizado para que sus productos puedan ser comercializados en el mercado europeo.
    El Representante Autorizado desempeña un papel crucial en la garantía de la conformidad del dispositivo, actuando como el punto de contacto dentro de la Unión. Las responsabilidades mínimas del Representante Autorizado incluyen:

    ● Verificar que la documentación técnica y otros documentos esenciales han sido preparados y que el fabricante ha cumplido con sus obligaciones de registro.
    ● Proporcionar a la autoridad competente toda la información y documentación necesaria para demostrar la conformidad de un dispositivo.
    ● Transmitir al fabricante cualquier solicitud de la autoridad competente para obtener muestras del dispositivo.
    ● Colaborar con las autoridades competentes en cualquier acción preventiva o correctiva destinada a eliminar o mitigar los riesgos que los dispositivos pueden presentar.
    ● Informar inmediatamente al fabricante sobre quejas e informes de profesionales de la salud, pacientes y usuarios sobre posibles incidentes relacionados con un dispositivo para el cual han sido designados.

    El Representante Autorizado Europeo (REP de la UE o EAR) comparte la responsabilidad en caso de productos defectuosos y está obligado a rescindir el contrato con el fabricante si este actúa de manera inconsistente con sus obligaciones. Por lo tanto, el EAR es responsable de los productos defectuosos cuando el fabricante no ha cumplido con sus obligaciones bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR).

    Sí. Todo fabricante que esté establecido fuera de la Unión Europea está obligado a designar un representante autorizado (EC REP) con sede en la UE.
    Este requisito es indispensable para comercializar productos sanitarios o IVD conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y al Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR).
    Sin un EC REP designado, no se puede acceder legalmente al mercado europeo.

    No siempre. Aunque en algunos casos un importador o distribuidor puede ser designado como representante autorizado, esto debe hacerse formalmente y cumpliendo todos los requisitos legales.
    Sin embargo, esta práctica puede suponer conflictos de interés.
    Por eso, se recomienda optar por un EC REP independiente, con experiencia en cumplimiento regulatorio.

    Sí. El nombre y la dirección del representante autorizado deben aparecer en el etiquetado del producto, el envase exterior o las instrucciones de uso (IFU).
    Además, debe incluirse el símbolo oficial de EC REP, tal como se indica en la norma ISO 15223-1.
    Esta información debe ser clara, visible y legible, para cumplir con los requisitos del MDR y del IVDR.

    Sí. Es posible cambiar de representante autorizado en cualquier momento.
    El EC REP actual y el nuevo deben coordinar el traspaso de responsabilidades para mantener la conformidad.
    Además, el fabricante debe actualizar el etiquetado, la documentación técnica y los datos en EUDAMED, si aplica.

    Para dispositivos médicos y dispositivos de diagnóstico in vitro, las regulaciones de la UE (MDR e IVDR) exigen que los fabricantes no pertenecientes a la UE designen un representante autorizado con sede en la UE. Este representante es crucial para garantizar la conformidad y actúa como el punto de contacto principal dentro de la UE.

    Desde 2014, CMC Medical Devices se ha dedicado a proporcionar servicios de representación y consultoría a los fabricantes que buscan ingresar al mercado de la UE. Nuestra sede, ubicada en España, nos coloca estratégicamente para trabajar en estrecha colaboración con las instituciones de la UE. Estamos activamente involucrados en los Grupos de Trabajo de la Comisión Europea y en Horizonte Europa, el programa de investigación e innovación de la UE, moldeando el panorama de la conformidad a lo largo de los años.
    CMC Medical Devices también es miembro de la Asociación Europea de Representantes Autorizados (EAAR) y miembro fundador de la Asociación Europea de Personas Responsables (ERPA), ambas organizaciones comprometidas con mantener altos estándares de servicio y profesionalismo.
    Recomendamos encarecidamente elegir un representante profesional para su empresa dentro de la UE. CMC Medical Devices ofrece:

    ● Un equipo de expertos para guiarlo a través del proceso de cumplimiento
    ● Manejo confidencial de toda la información compartida
    ● Sin conflicto de interés, ya que no participamos en la fabricación o venta de productos
    ● Información actualizada sobre cambios regulatorios

    Desde nuestra creación, CMC Medical Devices ha crecido significativamente y es una empresa de referencia en Europa en materia de cumplimiento normativo. Nuestros expertos están bien equipados para ayudarle a navegar por los mercados de la UE, el Reino Unido y Suiza.

    ¿Por qué elegir a CMC Medical Devices como su EC-REP?

    Respuesta rápida

    Atendemos de manera rápida y eficiente cualquier consulta de las autoridades o cuerpos regulatorios en los países donde operamos.

    Comunicación eficiente

    Nuestro equipo ofrece respuestas rápidas y claras a cualquier pregunta o inquietud, minimizando demoras y garantizando un proceso de aprobación sin contratiempos.

    Soporte inmediato

    Gestionamos consultas y solicitudes tanto de fabricantes como de organismos regulatorios con velocidad y precisión.

    Resolución rápida

    Cualquier pregunta de cumplimiento o necesidad de documentación se aborda de inmediato, asegurando que su producto avance a través del proceso regulatorio de la manera más rápida y fluida posible.